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欧盟医疗器械CE认证、欧盟IVDR、欧盟MDR、上海美德氏医疗科技有限公司、
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              欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 | 欧 盟 I V D R | 欧 盟 M D R | 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 咨 询 热 线 ： 1 3 9 1 6 1 0 9 8 9 5 联 系 我 们 | 加 入 收 藏 网 站 首 页 关 于 我 们 服 务 范 围 培 训 课 程 资 讯 中 心 在 线 留 言 联 系 我 们 最 新 新 闻 ： 由 于 M D R 对 产 品 的 安 全 性 有 效 性 要 求 很 高 获 . . . 【 2 0 2 5 0 6 0 4 】 进 口 医 疗 器 械 需 指 定 中 国 境 内 代 理 人 并 满 . . . 【 2 0 2 5 0 5 2 7 】 M D R 认 证 要 求 制 造 商 提 供 更 全 面 的 临 床 数 据 . . . 【 2 0 2 5 0 5 2 0 】 N M P A 医 疗 器 械 注 册 制 度 要 求 企 业 在 产 品 上 . . . 【 2 0 2 5 0 5 0 6 】 M D R 法 规 相 较 于 之 前 的 指 令 在 监 管 范 围 监 管 . . . 【 2 0 2 5 0 4 2 9 】 N M P A 专 家 组 审 核 资 料 必 要 时 开 展 现 场 核 查 . . . 【 2 0 2 5 0 4 2 2 】 从 患 者 安 全 角 度 来 看 M D R 注 册 要 求 制 造 商 对 . . . 【 2 0 2 5 0 4 1 5 】 M D R 认 证 促 进 了 医 疗 器 械 制 造 商 的 技 术 创 新 . . . 【 2 0 2 5 0 4 0 1 】 N M P A 会 对 申 请 材 料 进 行 技 术 评 审 确 保 医 疗 . . . 【 2 0 2 5 0 3 2 5 】 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . . . 【 2 0 2 5 0 3 2 4 】 M D R 设 立 突 破 性 器 械 快 速 通 道 对 具 有 显 著 . . . 【 2 0 2 5 0 3 1 8 】 获 得 认 证 意 味 着 企 业 的 产 品 已 经 通 过 了 国 . . . 【 2 0 2 5 0 3 1 1 】 美 德 氏 提 醒 您 只 有 获 得 M D R 认 证 的 医 疗 器 械 . . . 【 2 0 2 5 0 3 0 4 】 对 于 制 造 商 而 言 获 得 M D R 认 证 是 进 入 和 保 持 . . . 【 2 0 2 5 0 2 2 5 】 M D R 认 证 新 动 态 ： 美 德 氏 医 械 分 享 I I b 植 入 . . . 【 2 0 2 5 0 2 1 4 】 更 多 > > 服 务 范 围 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 ● 医 疗 器 械 C E M D R 认 证 咨 询 ● 医 疗 器 械 C E M D D 咨 询 美 国 医 疗 器 械 F D A 注 册 服 务 ● 医 疗 器 械 Q S R 8 2 0 体 系 辅 导 ● 医 疗 器 械 F D A 5 1 0 k 注 册 服 务 中 国 N M P A 注 册 服 务 ● 中 国 N M P A 注 册 服 务 医 疗 器 械 C E 测 试 ， F D A 美 标 测 试 ● 医 疗 器 械 F D A 美 标 测 试 咨 询 服 务 ● 医 疗 器 械 C E 欧 标 测 试 医 疗 器 械 法 规 培 训 ● 医 疗 器 械 法 规 培 训 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 ● 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 培 训 课 程 聚 焦 全 行 业 ， 深 度 解 析 行 业 实 时 动 态 ， 最 新 行 业 内 容 为 您 呈 现 体 外 诊 断 试 剂 公 司 参 考 品 研 究 I V D 产 品 性 能 评 估 之 精 密 度 评 价 详 细 解 读 欧 盟 M D R 下 企 业 合 规 策 略 培 训 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 触 及 医 疗 行 业 热 点 需 求 ， 提 供 专 业 法 规 解 读 ， 专 业 ， 诚 信 ， 可 靠 ， 真 正 为 您 的 医 疗 产 品 出 口 的 合 规 环 节 提 供 全 流 程 解 决 方 案 ! 美 德 氏 涉 及 的 服 务 包 括 医 疗 器 械 欧 盟 C E 认 证 咨 询 ( m d r 认 证 ; I V D R 认 证 ) ， I S O 1 3 4 8 5 咨 询 ; 美 国 F D A 注 册 ( 5 1 0 K ; Q S R 8 2 0 ) ; 欧 代 美 代 ; 国 内 N M P A 注 册 咨 询 ： 医 疗 器 械 欧 . . . 了 解 我 们 成 功 案 例 深 耕 医 疗 器 械 行 业 ， 获 得 行 业 广 泛 认 可 与 信 赖 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 2 7 2 0 2 5 0 5 进 口 医 疗 器 械 需 指 定 中 国 境 内 代 理 人 并 满 足 相 关 进 口 注 册 特 殊 要 求 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ） 是 负 责 医 疗 器 械 注 册 审 批 的 主 管 部 门 。 
 根 据 产 品 风 险 等 级 ， 我 国 将 医 疗 器 械 分 为 三 类 管 理 ， 注 册 要 求 逐 级 提 高 。 
 下 面 让 小 编 来 带 您 简 单 的 了 解 一 下 ， 希 望 可 以 对 您 有 所 帮 助 。 
 对 于 一 类 医 疗 器 械 （ 低 风 险 ） ， 实 行 备 案 管 理 ， 申 请 人 只 需 向 设 区 的 市 级 药 品 监 2 0 2 0 2 5 0 5 M D R 认 证 要 求 制 造 商 提 供 更 全 面 的 临 床 数 据 证 明 产 品 的 安 全 性 和 有 效 性 M D R （ M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n ， 医 疗 器 械 法 规 ） 是 欧 盟 针 对 医 疗 器 械 市 场 准 入 的 最 新 法 规 ， 取 代 了 原 有 的 M D D （ 医 疗 器 械 指 令 ） 和 A I M D D （ 主 动 植 入 式 医 疗 器 械 指 令 ） 。 
 M D R （ E U 2 0 1 7 / 7 4 5 ） 于 2 0 1 7 年 发 布 ， 并 于 2 0 2 1 年 5 月 2 6 日 正 式 生 效 ， 旨 在 提 高 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 透 明 度 和 可 追 溯 性 。 
 & n b s p 0 6 2 0 2 5 0 5 N M P A 医 疗 器 械 注 册 制 度 要 求 企 业 在 产 品 上 市 前 必 须 提 交 详 尽 的 产 品 资 料 在 中 国 ， 医 疗 器 械 作 为 医 疗 体 系 中 直 接 或 间 接 用 于 人 体 的 关 键 产 品 ， 其 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 直 接 关 系 到 患 者 的 生 命 健 康 与 社 会 的 公 共 卫 生 安 全 。 
 因 此 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ） 实 施 的 医 疗 器 械 注 册 制 度 ， 具 有 不 可 忽 视 且 极 为 深 远 的 必 要 性 。 
 保 障 患 者 安 全 的 核 心 防 线 & n 2 9 2 0 2 5 0 4 M D R 法 规 相 较 于 之 前 的 指 令 在 监 管 范 围 监 管 力 度 和 监 管 方 式 上 都 进 行 了 重 大 调 整 和 加 强 在 全 球 医 疗 器 械 行 业 蓬 勃 发 展 、 竞 争 日 益 激 烈 的 当 下 ， M D R （ 欧 盟 医 疗 器 械 法 规 ， M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n ） 医 疗 器 械 认 证 已 成 为 众 多 企 业 进 军 欧 洲 市 场 乃 至 全 球 高 端 医 疗 市 场 的 关 键 通 行 证 ， 其 必 要 性 体 现 在 多 个 关 键 维 度 。 
 保 障 患 者 安 全 与 健 康 医 疗 器 械 直 接 2 2 2 0 2 5 0 4 N M P A 专 家 组 审 核 资 料 必 要 时 开 展 现 场 核 查 最 终 作 出 批 准 决 定 中 国 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （ N M P A ， 原 C F D A ） 医 疗 器 械 注 册 是 医 疗 器 械 产 品 进 入 中 国 市 场 的 法 定 程 序 ， 其 核 心 目 标 在 于 确 保 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 和 质 量 可 控 性 。 
 这 一 制 度 不 仅 规 范 了 医 疗 器 械 市 场 ， 还 为 公 众 健 康 提 供 了 重 要 保 障 。 
 注 册 流 程 概 述 医 疗 器 械 注 册 1 5 2 0 2 5 0 4 从 患 者 安 全 角 度 来 看 M D R 注 册 要 求 制 造 商 对 医 疗 器 械 进 行 全 面 的 风 险 评 估 和 管 理 在 医 疗 器 械 领 域 ， M D R （ M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n ， 医 疗 器 械 法 规 ） 注 册 具 有 举 足 轻 重 的 地 位 ， 它 宛 如 一 道 坚 固 的 防 线 ， 守 护 着 医 疗 安 全 与 患 者 权 益 。 
 下 面 让 小 编 来 带 您 简 单 的 了 解 一 下 ， 希 望 可 以 对 您 有 所 帮 助 。 
 M D R 注 册 是 医 疗 器 械 进 入 欧 洲 市 场 的 “ 通 行 证 ” 。 
 欧 洲 市 场 作 为 全 球 重 要 的 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 1 4 2 0 2 5 0 2 M D R 认 证 新 动 态 ： 美 德 氏 医 械 分 享 I I b 植 入 器 械 获 证 经 验 ， 不 容 错 过 的 线 上 培 训 ！ 近 日 ， 美 德 氏 医 械 助 力 合 作 方 成 功 取 得 由 德 凯 颁 发 的 I I b 植 入 类 器 械 止 血 夹 产 品 的 M D R 证 书 ！ 美 德 氏 医 械 团 队 凭 借 专 业 的 知 识 积 累 以 及 多 年 的 项 目 经 验 ， 高 质 量 地 完 成 了 全 套 C E 技 术 文 档 及 临 床 评 价 的 编 撰 工 作 ， 针 对 德 凯 审 核 团 队 提 出 的 整 改 意 见 逐 一 进 行 了 专 业 细 致 的 回 复 及 整 改 ， 顺 利 地 通 过 德 凯 审 核 团 队 的 审 核 。 
 0 6 2 0 2 4 0 8 【 2 0 2 4 年 0 8 月 0 9 日 培 训 通 知 】 欧 陆 E u r o f i n s 美 德 氏 联 合 培 训 M D R 认 证 要 求 解 析 及 M D R 合 规 策 略 培 训 随 着 M D R 法 规 的 正 式 实 施 ， 众 多 厂 家 已 经 开 始 筹 备 C E M D R 认 证 ， 为 帮 助 企 业 应 对 欧 盟 M D R 法 规 的 申 请 ， 美 德 氏 医 械 咨 询 将 携 手 欧 陆 科 技 集 团 于 2 0 2 4 年 8 月 9 日 于 浙 江 桐 庐 举 办 【 M D R 认 证 要 求 解 析 及 M D R 下 企 业 的 合 规 策 略 培 训 】 线 下 培 训 ， 同 时 也 将 开 放 线 上 观 看 通 道 ， 特 邀 各 企 业 届 时 参 加 及 观 看 视 频 直 播 ！ 2 4 2 0 2 3 0 8 【 2 0 2 3 年 0 9 月 0 8 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 临 床 评 价 难 点 解 析 及 实 战 讲 解 附 ： M D R 临 床 评 价 C E R 模 板 下 载 【 2 0 2 3 年 0 9 月 0 8 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 临 床 评 价 难 点 解 析 及 实 战 讲 解 附 ： M D R 临 床 评 价 C E R 模 板 下 载 2 5 2 0 2 3 0 7 【 2 0 2 3 年 0 8 月 0 4 日 线 上 培 训 通 知 】 M D R 法 规 下 上 市 后 监 督 P M S 详 细 讲 解 及 应 审 思 路 附 ： 2 0 4 1 6 中 英 文 对 照 翻 译 版 免 费 下 载 线 上 直 播 预 告 课 程 时 间 ： 2 0 2 3 年 0 8 月 0 4 日 周 五 下 午 1 3 ： 3 0 1 5 ： 0 0 课 程 主 题 ： M D R 法 规 下 上 市 后 监 督 P M S 详 细 讲 解 及 应 审 思 路 扫 码 进 行 0 8 月 0 4 日 （ 周 五 ） 线 上 直 播 培 训 报 名 及 观 看 电 脑 端 可 以 通 过 复 制 网 页 链 接 ： h t t p s : / / a p p 7 d g k o l k f 2 2 6 2 . h 5 . x i a o e k n o w . c o m / v 2 / c o u r s e / a l i v e / l _ 6 4 b d e 9 b f e 4 b 0 b 0 b c 2 c 0 3 0 6 2 0 2 2 1 2 【 喜 讯 ！ 】 仅 历 时 半 年 ！ 美 德 氏 医 械 助 力 合 作 伙 伴 斩 获 B S I 电 阻 抗 断 层 扫 描 系 统 M D R C E 证 书 B S I 官 网 查 询 展 示 （ 应 客 户 保 密 要 求 ， 隐 去 厂 家 信 息 ） 详 情   项 目 背 景       电 阻 抗 断 层 扫 描 （ E I T ） 是 一 种 无 创 、 无 辐 射 的 影 像 诊 断 方 法 ， 可 以 在 床 边 对 肺 功 能 进 行 实 时 动 态 评 价 。 
 它 是 计 算 机 断 层 扫 描 （ C T ） 的 另 一 种 选 择 ， 由 于 转 运 原 因 （ 将 患 者 送 往 放 射 科 ） ， 患 者 和 医 务 人 员 很 可 能 暴 露 在 辐 射 中 。 
 通 过 E I T 技 术 可 以 获 得 呼 吸 和 胸 部 功 能 的 评 价 ， 允 许 对 每 个 机 械 通 气 患 者 进 行 精 细 化 处 理 。 
         值 得 一 提 的 是 ， 美 2 6 2 0 2 2 0 9 【 2 0 2 2 年 9 月 2 7 日 线 上 培 训 通 知 】 I V D 产 品 分 析 性 能 评 估 线 性 区 间 、 测 量 区 间 、 可 报 告 区 间 线 上 直 播 预 告 课 程 时 间 ： 2 0 2 2 年 0 9 月 2 7 日   周 二 下 午 1 3 ： 3 0 1 4 ： 3 0 扫 码 进 行   0 9 月 2 7   日 （ 周 二 ） 线 上 直 播 培 训 报 名 及 观 看 电 脑 端 可 以 通 过 复 制 网 页 链 接 ： h t t p s : / / a p p 7 d g k o l k f 2 2 6 2 . h 5 . x i a o e k n o w . c o m / v 2 / c o u r s e / a l i v e / l _ 6 3 2 9 c e 9 8 e 4 b 0 0 a 4 f 3 7 4 4 1 c b 8 ? a p p _ i d = a p p 7 d g k o l k f 2 2 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 邀 请 函 | 2 0 2 5 上 海 春 季 C M E F ， 展 位 号 8 . 1 号 馆 8 . 1 S 0 8 ， 美 德 氏 医 械 诚 邀 您 的 莅 临 ！ 0 4 2 0 2 5 0 6 由 于 M D R 对 产 品 的 安 全 性 有 效 性 要 求 很 高 获 得 认 证 意 味 着 企 业 的 产 品 已 达 到 国 际 较 为 领 先 水 平 M D R （ M e d i c a l D e v i c e R e g u l a t i o n ） 认 证 是 欧 盟 针 对 医 疗 器 械 制 定 的 最 新 法 规 ， 相 较 于 之 前 的 M D D （ M e d i c a l D e v i c e D i r e c t i v e ） 指 令 ， 其 标 准 更 为 严 格 ， 涵 盖 产 品 全 生 命 周 期 的 质 量 管 理 。 
 获 得 M D R 认 证 对 企 业 具 有 多 方 面 的 优 势 ， 包 括 市 场 准 入 、 品 牌 提 升 、 质 量 管 理 优 化 等 。 
 首 先 ， M D R 认 证 是 企 业 进 入 欧 盟 市 场 的 关 键 通 行 证 。 
 欧 盟 2 4 2 0 2 4 0 1 【 重 磅 消 息 ！ ！ 】 I V D R 又 双 叒 叕 要 延 期 啦 ！ ！ 布 鲁 塞 尔 当 地 时 间 1 月 2 3 日 ， 欧 盟 理 事 会 颁 布 了 2 0 2 4 / 0 0 2 1 ( C O D ) 关 于 I V D R 再 次 延 期 的 提 案 。 
 特 别 值 得 注 意 的 是 ， 此 次 的 延 期 提 案 是 在 1 4 . 1 0 . 2 0 2 1 颁 布 的 2 0 2 1 / 0 3 2 3 ( C O D ) 提 案 上 的 再 度 延 期 的 提 案 。 
 2 5 2 0 2 3 1 2 【 重 磅 ！ 】 明 确 豁 免 ！ M D R 下 植 入 类 及 I I I 类 成 熟 技 术 （ W E T ） 器 械 的 临 床 调 查 的 豁 免 及 等 同 器 械 的 授 权 豁 免 指 南 明 确 M D R 法 规 下 ， 针 对 植 入 和 I I I 类 器 械 ， 如 是 成 熟 技 术 W E T 产 品 （ 包 括 缝 线 、 U 形 钉 、 牙 齿 填 充 物 、 牙 套 、 齿 冠 、 螺 钉 、 楔 子 、 板 、 金 属 丝 、 针 、 夹 子 和 连 接 体 等 产 品 ） ， 如 获 取 了 充 分 等 级 的 数 据 ， 则 可 豁 免 临 床 调 查 1 8 2 0 2 3 1 2 【 完 整 译 文 版 】 M D C G 2 0 2 1 6 M D R 关 于 临 床 调 查 的 问 答 本 文 件 适 用 于 在 法 规 ( E U ) 2 0 1 7 / 7 4 5 ( M D R ) 范 围 内 进 行 器 械 临 床 调 查 的 申 办 方 。 
 本 文 档 可 能 会 在 适 当 的 时 候 补 充 更 多 的 问 题 和 答 案 。 
 1 1 2 0 2 3 1 2 【 最 新 资 讯 】 欧 盟 指 定 D 类 高 风 险 体 外 诊 断 医 疗 器 械 参 考 实 验 室 2 0 2 3 年 1 2 月 6 日 ， 欧 盟 委 员 会 发 布 了 ( E U ) 2 0 2 3 / 2 7 1 3 号 实 施 条 例 ， 该 条 例 主 要 是 关 于 指 定 体 外 诊 断 医 疗 器 械 领 域 的 欧 盟 参 考 实 验 室 ( E U R L ) 。 
 1 7 2 0 2 3 0 8 【 要 点 解 析 】 M D R 过 渡 期 转 换 发 证 机 构 三 方 协 议 要 点 解 析 欧 盟 当 地 时 间 8 月 1 4 日 ， 公 告 机 构 协 会 ( T E A M N B ) 发 布 了 最 新 立 场 文 件 模 板 遗 留 器 械 监 督 转 让 协 议 根 据 M D R A r t i c l e 1 2 0 ( 3 e ) ， 根 据 M D D 和 A I M D D 指 令 颁 发 的 证 书 所 涵 盖 的 遗 留 器 械 转 移 适 当 监 督 活 动 的 条 款 ， 这 份 文 件 也 就 是 “ M D R 过 渡 期 延 期 的 转 发 证 机 构 三 方 协 议 。 
 关 于 我 们 关 于 我 们 加 入 我 们 在 线 留 言 服 务 范 围 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 咨 询 美 国 医 疗 器 械 F D A 注 册 服 务 中 国 N M P A 注 册 服 务 医 疗 器 械 C E 测 试 ， F D A 美 标 测 试 医 疗 器 械 法 规 培 训 医 疗 器 械 多 国 注 册 服 务 猴 痘 C E 认 证 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： 1 3 9 1 6 1 0 9 8 9 5 邮 箱 ： K e v i n . c h e n @ m i l m e d s h a r e . c o m 地 址 ： 上 海 市 浦 东 新 区 沪 南 路 2 2 1 8 号 B H C 中 环 中 心 东 楼 7 1 1 室 美 德 氏 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : T U V 莱 茵 | T U V 南 德 | S G S | 德 凯 | B S I | 国 家 药 品 监 督 管 理 局 | 美 国 F D A 数 据 库 | 江 苏 省 医 疗 器 械 检 验 所 | 无 锡 大 件 运 输 无 锡 哪 家 劳 务 靠 谱 进 口 直 线 模 组 增 碳 剂 无 锡 角 钢 真 空 过 滤 机 V O C s 有 机 废 气 处 理 设 备 © 2 0 2 3 上 海 美 德 氏 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 沪 I C P 备 2 0 2 1 0 1 5 1 5 9 号 1

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